농식품부 방역관리과, 동물용 의약품 등 취급규칙 일부개정령(안) 의견 조회
잔류허용기준(MRL) 미설정제제 판매제한 규정 단서 신설, 동물용 의약품도매상 허가 기준 완화, 동물약사 심의위원회 연구위원 보수 규정 개선 등 8개 부분 개정
동물용 의약품 등 취급규칙이 일부개정될 것으로 보인다.
농림축산식품부 방역관리과는 '동물용 의약품 등 취급규칙' 일부개정령(안)을 마련하고, 이에 대한 관계기관의 의견을 조회했다.
이번 일부개정령(안)의 주요 개정 내용은 다음과 같다(총 8개 부분).
► 동물용 의약품, 동물용 의약외품 품목허가(신고) 신청서 및 허가증 개선(안 제5조제3항, 안 제16조제1항)
– 동물용 의약품 및 동물용 의약외품 품목허가(신고) 신청 시 제조원을 명확히 기재토록 하고, 허가(신고)증에 기재하여 교부
► 잔류허용기준 미설정제제 판매제한 규정 단서 신설(안 제10조의2)
– 기존 조건부 품목허가 대상에 대한 단서 조문을 신설하여 제한규정을 명확히 함
► 수입품목 허가 시 제조·판매증명서 요건 개선(안 제16조제1항)
– 기존 생산국의 제조·판매증명서 첨부를 생산국가의 제조증명서와 등록국가의 판매증명서로 분리하여 첨부토록 함으로써 생산국에서 제조하나 판매되지 않는 경우 등에 대한 구분을 명확히 함
► 동물용 의약품의 무환수입 규정 이동(안 제18조)
– 품목허가 대상에서 제외되는 동물용 의약품 범위를 명확히 하기 위해 동물용 의약품 등의 무환수입 규정(제17조)을 조문 이동
► 동물용 의약품도매상의 허가 기준 완화(안 제20조)
– 허가 구비서류 중 '기업진단이 실시토록 하는 기업진단서'를 '기업진단서'로 개정하여 추가비용 발생 부담 경감
► 동물약사 심의위원회 연구위원 보수 규정 개선(안 제24조의2제8항)
– 연구위원에 대한 연구비와 여비의 지급 규정을 보수, 여비, 그 밖에 필요한 경비 지급으로 개선하여 관련 규정을 명확히 함
► 동물용 의약품 제조업자 등의 지위 승계 신설(안 제25조의2)
– 법 제89조제3항 및 의료기기법 제47조제2항·제3항에 따라 동물용 의약품 제조업, 동물용 의약외품 제조업, 동물용 의약품도매상 및 품목허가·신고의 지위 승계 신고규정을 신설하여 불분명한 변경사항에 대한 혼란 방지
► 동물용 의약품의 표시 규정 개선(안 제42조제1항)
– 처방대상 동물용 의약품의 경우, 동물용 의약품 및 처방대상 동물용 의약품으로 별도 표시하여야 하는 규정을 처방대상 동물용 의약품으로 표시하도록 규정 완화
