“반려동물 신약, 인체용과 병행 개발이 트렌드”

인체용의약품으로도 함께 개발되는 것이 최근 반려동물용 신약의 핵심 트렌드로 꼽힌다.

과거 인체용으로 개발되다 만 물질이나 이미 인체용의약품으로 출시된 성분을 재활용하는 것을 넘어 개발단계부터 사람과 반려동물용을 동시에 개발하는 방식이 자리잡고 있다.

사람과 반려동물은 같은 환경에서 생활하고 병인론도 유사한데다, 동물용의약품으로 출시되면 지난한 인체용의약품 허가과정을 버틸 동력을 확보할 수 있다는 것이다.

대웅제약 김대근 수의사(사진)는 10월 22일(화) 김천 국제종자생명교육센터에서 열린 2024 동물의약연구회 심포지엄에서 반려동물용 의약품을 중심으로 시장 동향과 신약 개발 사례를 소개했다.

김대근 수의사는 반려동물 시장이 꾸준히 성장세에 있다면서, 동물용의약품 시장은 인체용의약품에 비해 작지만 성장성이 좋고 경쟁도 덜하다는 점을 지목했다.

글로벌 동물용의약품 시장의 성장세는 2023년부터 10년간 연간 8%로 전망된다. 같은 기간 인체용의약품(5%)에 비해 빠른 성장세를 보일 것으로 예상된다.

면역억제제인 JAK억제제 시장에서 인체용의약품은 13종이 각축전을 벌이는 반면 동물용의약품에서는 조에티스의 아포퀠 1종이 블루오션을 독식하고 있다는 점도 예로 들었다.

과거 반려동물용 의약품은 인체용의약품 개발과정에서 탈락한 후보물질이나 각광받지 못했던 성분 중 동물에서 안전성·유효성이 좋은 것들을 선발하는 방식으로 개발됐다. 반려견 심장약으로 쓰이는 피모벤단 성분이 대표적이다.

인체용의약품으로 개발이 완료된 물질을 유사한 적응증의 동물용으로 추가 개발하는 방식도 쓰였다.

베링거인겔하임이 사람용 텔미사탄(Telmisartan), 멜록시캄(Meloxicam) 제제를 각각 고양이 만성신장병(CKD)에 적용하는 ‘세민트라’와 진통제 ‘메타캄’으로 개발한 것이 이에 해당한다.

김대근 수의사는 “수의사도 인체용의약품을 활용할 수 있는만큼 복약편의성을 높이거나, 동물용의약품으로 써야 하는 이유를 제시할 수 있도록 개발하는 방식”이라고 설명했다.

최근에는 아예 인체용의약품으로 개발단계에 있는 물질을 유사한 적응증의 동물용의약품으로 병행 개발하는 사례가 늘고 있다. 김대근 수의사는 “2010년 이후 개발된 완전신약 반려동물용 의약품은 대부분 이러한 유형”이라고 지목했다.

미국 FDA에서 최근 5년간 승인받은 동물용의약품 신약은 일부 동물전용 바이오의약품을 제외하면 모두 인체용 임상시험을 수행 중이거나 수행했던 이력이 있다는 것이다.

화이자의 자가면역치료제 젤잔즈(Xeljanz)와 유사한 물질을 활용한 조에티스의 아포퀠, 인체용 안구 모낭충증 구제제 Xdemvy로 출시되기 전에 동물용의약품으로 먼저 나온 엘랑코의 반려동물 구충제 크레델리오(Credelio)가 이 같은 유형에 해당된다.

김대근 수의사는 “인체약 개발은 굉장히 오랜 시간이 소요된다. 그 과정 중에 동물약으로 출시되면 개발사가 동력을 확보할 수 있다”면서 “동물에서의 필드 임상 데이터는 인체용의약품 허가과정의 유효성 자료로도 활용될 수 있다. 사람과 반려동물은 같은 환경에서 생활하고 병인도 유사하기 때문”이라고 설명했다.

국내 사정도 비슷하다. 국내에서 출시된 동물용의약품 신약 3종(제다큐어, 티스템 펫, 조인트벡스)도 모두 인체용의약품 개발과 병행하다 동물용의약품으로 먼저 출시한 사례다.

김대근 수의사는 인체용의약품은 4단계에 걸친 비임상시험과 임상1~3상에 7~10년이 소요되며 연구기간을 획기적으로 단축할 방법도 마땅치 않은 반면 동물용의약품은 보다 빠르게 개발을 마칠 수 있다는 점을 지목했다.

동물용의약품 품목허가 과정에서 목적동물과 같은 종으로 안전성 시험(Target Animal Safety, TAS)을 실시하면 임상 1상을 면제받을 수 있고, 질환모델동물을 활용해 임상 2상을 대신할 수도 있다는 것이다. 반드시 필드 연구가 필요한 임상3상을 거친다 해도 3~7년이면 개발부터 출시까지 도달할 수 있다.

김대근 수의사는 “대한민국은 신약을 개발할 수 있는 국가”라며 “한국에서 나온 신약이 글로벌 시장에서도 큰 수익을 가져올 수 있다고 확신한다”고 덧붙였다.