백신 독성 시험, 투구게 혈액 뽑는 대신 동물대체시험법으로

백신 등 의약품 생산과정에서 독성을 검사하기 위해 활용되는 투구게 혈액을 대신할 수 있는 동물대체시험법이 도입됐다.

식품의약품안전처는 엔도톡신 검출을 위해 재조합 C인자를 활용할 수 있도록 하는 내용을 포함한 개정 대한민국약전을 9일 고시했다.

동물대체시험법 확대를 위해 노력하고 있는 동물보호단체 한국 휴메인소사이어티인터내셔널(한국 HSI)은 14일 환영 입장을 밝혔다.

멸종위기종인 투구게의 피는 파란색이다. 투구게 혈액에 포함된 라이세이트 성분은 소량의 독소에도 민감하게 반응한다. 이런 특성은 백신 등 의약품의 독소 오염 여부를 검사하는데 활용되고 있다.

라이세이트 시약을 생산하기 위해 투구게의 피를 뽑는다. HSI는 “투구게 혈액을 채취하기 위해 개체수가 급격히 줄어들면서 세계자연보전연맹 멸종위기종으로 구분됐다”고 지적했다.

투구게를 잡아 피를 뽑은 후 바다에 돌려보내지만, 그 과정에서 10~30%가량이 폐사하는 것으로 추정된다.

이를 재조합 C인자를 활용한 검사법으로 대체하면 투구게 희생 없이도 의약품 독성을 검사할 수 있다.

HSI 측은 “과학적 검증을 받은 재조합 C 인자 시험법은 미국식품의약국(FDA)에서 그 결과를 인정하고 있다. 유럽은 2021년 약전 개정을 통해 유럽에서 약품을 생산하는 기업도 이 대체시험으로 허가를 받을 수 있다”고 설명했다.

한국 HSI 서보라미 정책국장은 “정부가 법적으로 요구되는 시험법에 대체시험법을 인정하는 것을 환영한다”며 “동물대체시험법을 규제기관에서 인정하는 것도 필요하지만, 이러한 방법이 실제로 산업계와 시험기관에서 활용되는 것도 중요하다”고 전했다.