HSI `백신 출하만을 위한 형식적인 동물실험 줄여야`
대상동물배치안전시험, 실험동물배치안전시험 등 규정 삭제 위한 로드맵 마련
글로벌 동물보호단체 휴메인 소사이어티 인터내셔널(HSI)이 ‘백신에 대한 동물실험 규제 조화를 위한 로드맵’ 보고서를 마련했다고 18일 밝혔다.
백신 출하를 위해 형식적으로 요구되어 온 동물실험이 유럽, 미국 등지에서 철폐되는 만큼, 국내에서도 국제적인 기준에 맞춰 관련 규정을 점검해야 한다는 취지다.
생물학적제제(백신)는 판매되기 전 안전성·유효성을 점검하기 위해 국가출하승인제도를 거치고 있다. 백신 제조사나 수입사가 제조단위별(로트)로 자체적인 품질검사를 실시하고, 규제당국이 해당 검사와 관련 서류를 검토해 판매를 승인하는 형태다.
이중 이상독성부정시험(ATT), 실험동물배치안전시험(LABST), 대상동물배치안전시험(TABST)은 안전성을 점검하는 절차다. 백신을 생산하는 과정에서 오염됐을 가능성이 있는지 확인하는 것이다.
이상독성부정시험은 사람용 백신이 출하되기 전에 마우스 등 실험동물에 투약하여 독성반응을 살피는 실험이다.
동물용 백신에서는 같은 실험을 ‘실험동물배치안전시험’으로 명명하고 있다. 여기에 더해 백신제품의 대상동물에 투약해 안전성을 시험하는 ‘대상동물배치안전시험’도 요구하고 있다.
하지만 HSI는 이들 시험을 삭제 대상으로 지목했다. 백신의 안전성을 담보하는데 별로 기여하지 못함에도 규정상 해야 하기 때문에 하는 실험일 뿐이라는 주장이다.
HSI는 “유럽을 선두로 이들 시험법의 과학적 효용이 없다는 논문이 여러 차례 발표됐고, 이미 1990년대부터 관련 규정을 삭제하기 위한 노력이 시작됐다”고 밝혔다.
이번 보고서에 따르면, 이상독성부정시험 의무규정은 유럽(2019)과 미국(2015)에서 이미 삭제됐다. 유럽 약전은 동물용 백신에서도 일부 제품을 제외하고 대상동물배치안전시험과 실험동물배치안전시험을 삭제했다.
HSI는 이들 규제가 전세계 각국에서 삭제되어야 한다는 입장이다. A국가에서 시험규정을 삭제하더라도 B국가에서는 남아 있으면, A국에서 B국으로 수출되는 제품은 결국 시험을 할 수밖에 없기 때문이다.
HSI는 “2019년 국내 실험동물 실태조사에 따르면 ‘배치 안전과 발열시험 등을 포함한 품질관리’를 위한 실험이 가장 큰 비중(65.8%)을 차지하며, 약 96만여마리가 실험됐다”며 관련 규정을 정비하면 실험동물 사용량을 줄일 수 있다는 점을 지목했다.
