농림축산검역본부(본부장 김정희)가 18일 ‘2023년도 국가검정기준연구회 및 맞춤형 컨설팅’을 개최했다.
2018년부터 매년 열린 연구회는 최신 백신품질관리 기술정보를 공유하고 업계 현장의 목소리를 수렴하는 자리다. 올해 연구회에도 국내 동물용 백신제조·수입사 20여개소가 참여했다.
‘동물용 백신 시드로트(seedlot) 시스템 도입을 위한 정부와 업계의 전략적 준비’ 주제로 열린 이번 연구회에서 검역본부는 현재 준비 중인 시드로트 시스템 적용 백신제제의 허가단계 심사 가이드라인(안)과 국가 출하승인 검정체계(안) 중간 연구결과를 공유했다.
시드로트 시스템은 백신의 주성분인 세균·바이러스 등 원인체와 바이러스 증식용 배양 세포주 각각의 규격을 설정하고 계대 횟수에 제한을 두어 GMP 시스템 아래 생산·관리하는 체계다.
검역본부는 2021년부터 동물용 백신제제에 시드로트 관리시스템 기반을 구축하기 위한 준비연구를 벌이고 있다.
이날 연구회에서는 업계에서 관심이 높은 국가출하승인 검정기준 고시의 제·개정 사항과 검정 신청 시 유의사항을 안내하고 업계 문의에 대해 현장 상담을 실시했다.
허문 검역본부 동물약품평가과장은 “미국 등에서 운영중인 시드로트 시스템을 국내에 도입함으로써 우리 동물용 백신의 국제적 품질 경쟁력을 한 단계 더 향상시킬 수 있는 기회가 될 것”이라며 “새로운 제도 도입·정착을 위해서는 백신 업계의 공감대와 적극적인 협력이 필요하다”고 당부했다.
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