메디안디노스틱, 동물용 체외진단의료기기 GMP 업계 최초 인증

농림축산검역본부가 동물용 체외진단의료기기 업체 1곳에 대해 우수제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증심사를 완료하고 업계 최초로 인증서를 발급했다고 12일 밝혔다.

그 주인공은 동물용 체외진단의료기기 전문기업인 ㈜메디안디노스틱(대표이사 오진식)이다. 메디안디노스틱은 아프리카돼지열병(ASF) 관련 체외진단의료기기 2개 품목군에 대한 GMP를 획득했다.

체외진단의료기기를 포함한 동물용의료기기 제품의 안전성·유효성에 대한 기대요구가 높아지면서 일부 국가에서는 GMP 인증을 요구하고 있다. 이에 맞춰 동물용의료기기 업계에서는 수출을 위한 GMP 인증 규정 마련을 요청한 바 있다.

검역본부는 지난 2월 ‘수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 고시를 제정했다. 그 첫 성과를 메디안디노스틱이 거뒀다.

동물용의료기기 GMP는 제조업체가 생산·판매하는 기기가 안전하고 유효하며 사용용도에 적합한 품질을 유지하여 제조·판매되는 것을 보장하는 인증제도다.

동물용의료기기 제조를 위한 원재료 보관부터 제조소 오염방지, 제조시설·인력 관리, 품질검사, 제품보관 등을 위한 기준을 설정해 생산품의 안전성·유효성을 보장하는 체계다.

검역본부는 고시 제정 후 신청 업체에 대한 서류·현장심사를 거쳐 아프리카돼지열병 관련 고위험성동물전염병 면역 및 유전검사시약 등 2개 품목군의 체외진단의료기기 GMP 인증서를 발급했다.

GMP 인증을 받은 제품은 메디안디노스틱의 아프리카돼지열병 신속항원진단키트 ‘VDRG® ASFV Ag Rapid kit’와 항체검사키트 ‘VDPro® ASFV Ab i-ELISA ver 2.0’, 유전자검사키트 ‘VDx® ASFV qPCR Ver 2.1’이다.

이번 GMP 인증서의 유효기간은 최초 인증일로부터 3년이다. 향후 지정받은 품목군에 대하여 수출용 체외진단의료기기의 용기, 외장, 외부포장 및 첨부문서 등에 부착하거나 수출 상대국 요구시 제출하는 방법으로 활용할 수 있다.

메디안디노스틱은 그간 검역본부와의 많은 산업체 공동연구를 통해 구제역, ASF, 조류인플루엔자, 돼지열병(CSF), 소 럼피스킨병 등 국가재난형 동물감염병 진단용 제품을 선도적으로 개발, 산업화해 온 기업이다.

김정희 검역본부장은 “동물용 체외진단의료기기 업계 최초로 GMP 인증을 완료하여 수출 활성화를 기대한다”면서 “검역본부는 향후 추가 신청업체에 대해서도 인증절차를 신속히 진행해 수출 촉진에 기여하겠다”고 전했다.