지난 5월 29~30일 이틀간 강원도 홍천 소노펠리체에서 개최된 ‘2014년 동물약사(藥事)업무 워크샵’에서 건의된 22건의 건의사항에 대한 검토결과가 발표됐다.
검역본부 동물약품관리과(과장 위성환)는 23일 ‘2014 동물약사업무 워크샵을 통해 업체에서 건의한 사항들에 대한 검토결과’를 발표하고 총 22건의 건의사항에 대해 ‘수용 4건, 수용불가 6건, 기시행 7건, 추후검토 5건’ 이라는 검토결과를 전달했다.
당시 워크샵에는 농식품부(방역총괄과), 농림축산검역본부(동물약품관리과, 동물약품평가과), 한국동물약품협회, 전문기자단, 동물용의약품·동물용의료기기 업체에서 약 180여명이 참석했으며, 이들은 ▲동물용의약품 등 규제개선 및 산업 발전 방향(제1 분임토의) ▲생물학적제제 임상시험계획서 가이드라인(제2 분임토의) ▲동물용의료기기 관리체계 추진방향(제3분임토의) 등 3개 분임으로 나뉘어 토의를 진행한 바 있다.
검역본부는 1. 약사감시 및 GMP 사후관리 강화 2. GMP 수준 향상을 위한 순차적 가이드라인 마련 3. 실험동물 납부일정 현실화 4. 납부보고서 지연 등 현 상황 개선 등 4개 건의사항에 대해 수용의사를 나타냈다.
우선 ‘약사감시 및 GMP 사후관리 강화’에 대해서는 “감시원 자체 교육 및 외부 교육, 감시 전·후 회의 등으로 감시원의 역량강화 및 규정 적용 강화를 위해 노력중”이라고 밝혔으며, ‘GMP 수준 향상’에 대해서는 “동물용의약품등 취급규칙 개정, 동물용의약품등 제조.검사시설 및 품질관리기준 개정 등을 통해 수준 향상을 한 단계 이뤄냈으며, 추후에도 용역사업을 통해 적용 가능한 GMP 지속 마련할 것”이라고 설명했다.
‘실험동물 납부일정 현실화’와 관련해서는 “부족한 동물실험 공간 확보 및 검정 일정 단축을 위해 제도 개선 등 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔으며, ‘납부고지서 지연 등’에 대해서는 “동물납부 지연은 검정물량의 편중 등에 의한 한시적 발생 문제로 파악중이며, 제도적용(개선), 동물실험 공간 확보 등을 통해 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.
한편 ▲동물용의약품 품목허가 시, 위/수탁 확대 요청 ▲제네릭 제품 허가 시 외국사용 현황 생략 요청 ▲글로벌 프로젝트로 허가 진행중인 제품에 대해서 제조판매증명서 제출 없이 국내 품목허가 신청 가능하도록 요청 ▲재평가 완료 품목 및 생약제제 ‘협회 신고대상 품목’ 전환 ▲수출전용품목의 영문증명 발급 시 국내 판매 성분일 경우 ‘국내 판매’ 문구 기입 요청 ▲국가검정을 자가 시험으로 대체 등 6건에 대해서는 ‘수용불가’ 입장을 나타냈다.
전체 건의사항 검토결과는 다음과 같다.
