농림축산검역본부가 KVGMP(동물용의약품 등 제조∙검사시설 및 품질관리기준) 고시를 11일 개정 공포했다.
지난해 개정된 「동물약국 및 동물용의약품등 제조업∙수입자와 판매업의 시설기준령」 및 「동물용의약품등 취급규칙」의 변경내용에 따라 ‘동물용의약품 제조 및 품질관리 실태 평가표(KVGMP 평가표)’를 전면 수정한 것이 주 내용이다.
당초 KVGMP 평가를 위해서는 위 시설기준령과 취급규칙을 별도로 확인해야 했지만, 이번 개정으로 마련한 KVGMP 평가표에 해당 내용을 종합, 한 번에 확인∙평가할 수 있도록 한 것이다.
새로 마련된 KVGMP 평가표는 그 순서를 1. 제조소 현황 2. 제조소 및 작업소의 시설 평가 3. 제조∙품질관리 평가 4. 제형별 평가 5. 생물학적제제 등에 추가되는 사항으로 재구성하여 효율성을 높였다.
또한 WHO나 EU의 GMP에 포함되어 있는 ‘청정등급’ 지정 및 관리, 불만처리 및 회수처리 규정, 자율점검 의무화 등을 도입해 국내 동물용의약품 GMP의 수준을 보다 세계화했다.
이와 함께 KVGMP 사후관리 기간을 연 1회에서 2년 1회로 늘리고 실험실 면적기준을 삭제하는 등 관련 규제를 완화했다.
검역본부 관계자는 “이번 개정고시를 통해 KVGMP가 WHO나 EU 수준의 향상을 이뤄 더욱 안전하고 우수한 동물용의약품이 생산함으로써 수출 향상에 기여할 것”이라며 “개정고시 주요내용과 전문을 담은 안내 책자를 배부할 계획”이라고 밝혔다.
개정 고시의 자세한 사항은 농림축산검역본부 홈페이지 법령정보란(바로가기)에서 확인할 수 있다.
