동물용의약품·의료기기 재평가 시안 업체 열람기간 20일→30일로 연장

농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 ‘검역본부’)가 동물약품 재심사 및 재평가 업무를 합리적으로 개선하고자 검역본부 고시인 「신약 등의 재심사 기준」과「동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준」을 개정했다고 밝혔다.

검역본부는 우선, 소수 축종에 허가된 신약의 재심사 때 조사대상 동물의 섭외가 어렵다는 업계에 의견을 반영해 , 소수 축종(사슴 등) 조사대상 동물을 연간 2개소 200두에서 60두 이상으로 완화하는 「신약 등의 재심사 기준」을 개정했다.

‘재심사’ 신약 등의 개발 및 허가과정에서 확인하지 못한 새로운 이상 사례, 발생상황, 안전성과 유효성에 미치는 요인 등을 재심사하는 허가관리제도를 뜻한다.

「동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준」도 개정됐는데, 재평가 시안의 업체 열람기한이 기존 20일에서 30일로 연장됐다. 동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 시 업체별·품목별 재평가 시안에 대한 충분한 검토를 할 수 있도록 한 것이다.

‘재평가’는 이미 허가된 약품 또는 기기의 안전성 및 유효성을 최신 수의학·약학 수준에서 재평가하여 더욱 안전하고 우수한 제품이 공급되도록 하는 제도를 말한다.

검역본부 이연섭 동물약품관리과장은 “이번 고시 개정은 재심사에 대한 업계부담을 완화하고, 재평가 시안에 대한 충분한 의견제출 기회 등을 제공하기 위한 것으로, 업계의 부담이 완화되고 편익이 도모될 것”이라고 밝혔다.