농림축산검역본부가 체외진단의료기기를 포함한 동물용의료기기의 수출을 지원하기 위한 GMP 규정을 정비했다.
검역본부는 ‘수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP)’ 고시를 제정해 22일부터 시행한다고 밝혔다.
최근 외국에서도 GMP 인증을 받은 동물용의료기기만 수입을 허용하는 추세로 이를 위한 제도 정비와 구체적 지침이 필요하다는 업계 의견을 반영했다.
이번 고시는 국내 판매가 아닌 수출을 목적으로 하는 동물용의료기기만을 대상으로 한다.
해당 의료기기의 제조 및 품질관리기준에 대한 적합성을 평가하기 위한 기준과 평가표, 심사 절차 등을 규정했다.
적합성 심사는 제조소의 품목군별로 서류검토와 현장조사를 실시하도록 했다. 모든 제조공정을 위탁하는 경우에도 제조의뢰자와 제조자 각각 서류·현장조사를 실시한다.
최초 심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 발행일로부터 3년으로 설정했다.
검역본부는 중국 등 일부 국가에서 요구하는 GMP 제도를 마련함에 따라 향후 동물용의료기기의 수출확대에 기여할 수 있을 것으로 기대했다.
조재성 검역본부 동물약품관리과장은 “국내 동물진단키트 생산기업은 세계적으로 상당한 수준에 도달해 있다”며 “동물용의료기기 수출 활성화를 위해 업체와 적극 소통하면서 GMP 인정 절차를 신속히 진행하겠다”고 전했다.
이 기사를 추천합니다
‘수의계 현안에 대한 바람직한 국민여론 형성’을 이루기 위해 노력하겠습니다.
