희귀동물용의약품 허가절차 완화, 동물용 신약 검토 전담조직 마련

농림축산검역본부가 동물용의약품 산업발전대책 마련 전담조직(TF) 제도개선·연구개발 분과 회의를 4일 개최했다.

동물약품 업계 관계자와 수의과대학, 동물약품협회, 수의사회 등 관련기관 전문가 20여명이 참석한 가운데 동물용의약품 제조·품질관리기준(GMP) 선진화와 연구개발 확대, 수출 활성화를 위한 인허가 제도개선과제 추진 상황 등을 논의했다.

앞서 농식품부는 국내 동물용의약품 산업의 수출 경쟁력을 높이고 지속가능한 산업을 조성하기 위해 2월 방역정책국장을 팀장으로 하는 TF를 구성했다.

총괄·제도개선·연구개발 분과로 구성된 TF에서 검역본부가 제도개선·연구개발 분과를 운영하고 있다.

검역본부는 2월 16일 자체 킥오프 미팅을 시작으로 팀별 회의와 현장간담회를 벌이면서 추진과제를 발굴하고 세부계획을 수립하고 있다.

이날 제도개선 분과는 동물용의약품 GMP 선진화 방안을 마련하기 위한 전문가 용역 추진 상황과 수출 경쟁력 제고를 위한 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입 추진 관련 정보를 공유했다.

동물용의약품 신속 인허가, 안전관리 등과 관련한 세부과제 12종도 함께 점검했다.

여기에는 지정된 희귀동물용의약품에는 품목허가 자료를 일부 면제하는 등 요건을 완화하거나 국내 미발생 질병 등에 대한 동물약을 개발할 경우 해외 임상시험자료를 인정하는 등 규제 완화 사항이 포함됐다.

특히 반려동물 임상에서는 항암제인 팔라디아(Palladia), 고양이 골관절염 치료제 소렌시아(Solensia) 등 해외에서는 허가됐지만 국내에서는 규제장벽에 비해 예측되는 시장성이 크지 않아 정식출시되지 못한 약물이 여럿이라 규제완화 필요성이 제기되고 있다.

이와 함께 연구개발 확대를 위한 정부 특수연구시설 개방, 동물질병자원 바이오뱅크 구축, 동물용 신약 허가 속도와 불확실성을 개선하기 위한 신약 기술검토팀 운영도 설명했다.

이날 회의를 주재한 이명헌 검역본부 동물질병관리부장은 “이번 동물용의약품 산업 발전 대책에는 업계가 충분히 공감하고 수용할 수 있는 실효적인 개선 대책 마련이 무엇보다 중요하다”면서 지속적인 소통 의지를 전했다.