인체용으로 승인 받은 의료기기의 동물용 전환이 보다 간편해질 전망이다.
농림축산검역본부는 6일 「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」 개정안을 행정예고 했다.
개정안은 식품의약품안전처에서 승인 받은 인체용의료기기를 동물용의료기기로 등록할 경우 기술문서 및 안전성∙유효성 심사 관련 서류를 간소화하는 내용을 담고 있다.
그간 업계에서 ‘까다로운 인체용 안전성 평가를 통과한 제품에 대해 또다시 안전성 평가를 요구하는 것은 불필요한 규제’라는 지적이 이어졌던 것에 대한 조치다.
개정안은 전기∙기계적 안전, 생물학적 안전, 방사선 관련 안전성 자료 등을 식약처에서 발급한 의료기기 허가증 사본으로 대체할 수 있도록 하고, 성능 관련 시험의 실측치 및 외국 사용현황 등의 자료는 필요한 부분만 자료를 제출하도록 했다.
또한 X-ray나 CT, MRI 등 영상관찰용 범용장비와 카테터삽입기 등 단순 의료용 기구의 경우, 임상시험에 관한 자료 중 유효성 심사자료를 면제할 수 있도록 규정했다. 반면 혈액검사기나 동물의료용정형용품(스텐트 등) 등은 사람과 동물의 생리적∙해부학적 차이를 반영해야 하기 때문에 유효성 자료를 제출하도록 했다.
개정안의 자세한 내용은 농림축산검역본부 홈페이지의 입법/행정예고란에서 확인할 수 있다.(바로가기)
검역본부 관계자는 “불필요한 규제를 해소하고 수의 진료 현장에서 의료기기가 조기에 실용화될 수 있도록 관련 규정의 개정안을 마련했다”면서 오는 26일까지 개정안에 대한 의견을 제출해줄 것을 당부했다.
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