동물용 체외진단시약, 의료기기 전환 추진 두고 논란

동물용 체외진단시약이 동물용의약품에서 동물용의료기기로 통합 관리될 전망이다. 이를 위한 검역본부 고시개정안을 두고 자가진료 문제가 악화될 수 있다는 우려가 제기됐다.

검역본부는 인체용 의료기기 관리체계와의 동등성 확보 차원에서 고시개정을 추진했으며, 상위법과의 형평성을 고려하되 체외진단시약 오남용으로 인한 부작용을 줄이기 위해 관리체계를 세부적으로 조정해나갈 것이라고 설명했다.

검역본부는 16일 체외진단시약을 동물용의료기기로 관리체계를 일원화하는 「동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」 등 4건의 관련 고시 개정안을 행정예고했다.

각종 질병의 간이진단키트가 대표적인 체외진단시약은 그 동안 기기는 동물용의료기기에, 관련 시약은 동물용의약품으로 분류되어 있었다.

지난해 11월 약사법과 의료기기법 시행규칙이 개정되어 인체용 체외진단시약이 ‘체외진단용 의료기기’로 통합되면서 동물용 체외진단시약도 마찬가지로 동물용의료기기로 분류를 일원화되는 것이다.

일반 동물용의료기기판매업소도 체외진단기 판매 가능해져..자가진료 폐해 증가 우려

고시가 개정되면 당초 동물병원과 동물용의약품판매업소(동물용의약품도매상, 동물약국)에서만 취급할 수 있었던 체외진단시약을 동물용의료기기판매업자도 판매할 수 있게 된다. 일반 동물용의료기기판매업의 경우 사업장이 아닌 인터넷을 통한 온라인 판매도 가능하다.

이를 두고 ‘일반인을 통해 체외진단시약이 유통되면 오남용으로 인한 자가진료 폐해가 늘어날 것’이란 지적이 제기됐다.

일부 펫샵에서 음성적으로 간이진단키트를 활용하는 등의 불법진료 사례도 증가할 위험이 있다.

한 수의사는 “일반인이 간이키트검사 결과만을 맹신해 병원에서 종합적인 진단을 받지 않을 경우, 질병 증상 악화 및 전염병 확산 등 부작용이 우려된다”고 말했다.

검역본부 ‘관리체계 통합 불가피..유통관리 각 품목별 접근해야’

검역본부 관계자는 “상위법에서 의료기기로 통합된 인체용 체외진단시약과 동등성을 확보하기 위해 큰 틀에서 동물용의료기기의 범위를 조정해야 한다”며 “자가진료 등 오남용으로 인한 폐해는 막으면서도, 간이혈당측정이나 간이 뇨스틱 검사 등 동물의 건강과 복지를 증진시키는데 일부 체외진단기기가 활용될 수 있도록 관리체계를 세부적으로 조정해나가야 할 것”이라고 설명했다.

큰 틀의 분류체계는 인체용 의료기기와 형평성을 맞추면서, 각각 품목별로 수의사의 진료 하에서 활용되어야 하는 것인지 아니면 가정에서 활용할 수 있는 것인지 구분해 관리해야 한다는 것이다.

인체용 체외진단시약의 경우 품목별로 병원용 혹은 가정용으로 사용되고 있다. 대부분의 품목이 병원용으로 유통되며, 편의점이나 일반 의료기기판매업소를 통해 가정용으로 유통되는 것은 임신테스트기와 배란테스트기, 간이혈당측정기 등 일부 품목이다.

검역본부에 따르면 240여개의 동물용체외진단시약 중 가정용으로 허가를 받은 품목은 1개인 것으로 확인됐다.

한편, 행정예고에 앞서 검역본부와 대한수의사회 측이 의견을 주고 받았다는 의혹에 대해서는 양측 모두 부인했다. 사전협의를 요청하지도 받지도 않았다는 것이다.

검역본부 관계자는 “이제 고시 개정안을 행정예고하여 앞으로 2개월 간 의견수렴과정을 시작하는 것”이라고 말했다.

개정안에 대한 의견은 농림축산검역본부 동물약품관리과(경기도 안양시 만안구 안양로 175, 전화 : 031-467-4305, 전송 : 031-467-4321)로 오는 6월 15일까지 제출할 수 있다.