식약처, "경구용 케토코나졸…간독성 있기 때문에 사용 중지"
샴푸, 연고, 크림 제제는 사용가능
식품의약품안전처(처장 정승)가 케토코나졸(Ketoconazole) 성분이 포함된 경구제 26개 제품에 대해 사용금지를 권고했다.
식약처는 29일 배포한 서한에서 "진균감염증에 대한 케토코나졸 경구제 사용을 원칙적으로 중지할 것을 권고한다"며 "항진균제로 사용하는 케토코나졸 경구제에 대해 미국 식약청(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)이 판매 및 사용금지 권고를 내림에 따라 국내 의약전문가 및 소비자단체 등에 속보를 배포한다"고 말했다.
미국 FDA는 "케토코나졸 경구제의 부작용으로 심각한 간손상이 나타날 수 있기 때문에, 진균감염의 1차 치료제로 사용하거나, 피부나 손·발톱의 진균감염에 사용하는 것을 금지한다"며 케토코나졸의 적응증을 제한했다.
유럽 EMA 또한 "케토코나졸 경구제의 위해성을 분석한 결과, 간독성 위험이 기타 항진균제에 비해 높게 평가되어 판매 중지를 권고한다"고 밝힌 바 있다.
식약처는 이에 대해 "진균감염증에 케토코나졸 경구제 사용을 원칙적으로 중지할 것"을 권고하고, "꼭 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제해달라"고 전했다.
또한 "국내 유해사례 정보를 분석하고, 전문가 자문 등을 통해 곧 필요한 안전조치를 취할 계획"이라고 덧붙였다.
현재 국내에 허가된 케토코나졸 경구제는 총 26개 품목이며, 이 가운데 6개 품목만 2012년 생산실적이 존재한다.
한편, 케토코나졸은 동물병원에서도 종종 사용되는 항진균제이며, P450 의존 효소 시스템을 억제하여 콜레스테롤 합성을 막기 때문에 쿠싱증후군(부신피질기능항진증, Hyperadrenocorticism) 치료에 사용되기도 한다.
식약처는 "경구제 외에 샴푸, 연고, 크림 제제는 현재와 동일하게 계속 사용할 수 있다"고 밝혀, 샴푸 등 국소제형을 사용중인 경우에는 큰 불편함이 없을 전망이다.
