美FDA `이속사졸린 외부기생충치료제, 신경계 부작용 가능성 주의`

미국 FDA가 “이속사졸린(isoxazoline)계열 성분 의약품이 개·고양이에서 신경증상을 일으킬 가능성이 있다”며 수의사와 보호자들에게 주의를 당부했다.

대다수 동물에서 안전한 제품이지만 수의사와 보호자가 각 동물의 개체별 특성을 면밀히 고려해야 한다는 것이다.

이속사졸린 계열 성분 출시후 모니터링서 부작용 가능성 제기

FDA `대다수 안전하지만..개체별 치료에 필요한 정보 환기`

이속사졸린은 반려동물의 벼룩, 진드기 등 외부기생충 예방·치료용으로 사용되는 신약 성분이다.

FDA에 따르면, 의약품 출시 후 통상적으로 이어지는 모니터링 과정에서 이속사졸린 계열 의약품의 부작용 가능성이 보고됐다.

브라벡토, 넥스가드, 심파리카(국내 미출시) 등 이속사졸린 계열 의약품이 투약된 동물 일부에서 근육 떨림, 운동 실조(ataxia), 발작(seizure)과 같은 신경증상이 발생했다는 것이다.

이중 국내에 판매되는 것은 플루랄라너(Fluralaner) 성분의 ‘브라벡토’와 아폭솔라너(Afoxolaner) 성분의 ‘넥스가드’다.

다만 넥스가드와 ‘넥스가드 스펙트라’는 아폭솔라너 성분 함량이 다른 별개의 제품이며, 미국 FDA는 이중 넥스가드만 지목했다.

美FDA는 철저한 안전성 검증 과정을 통과한 약품만 판매를 허가한다. 하지만 출시 직후에도 3년간 안전성과 연관된 추가 정보가 없는지 예의주시하는데, 이는 실제로 출시돼 보다 많은 환자에 투약되면 새로운 정보가 드러날 가능성도 있기 때문이다.

FDA는 “브라벡토, 넥스가드 등의 품목허가에 앞서 관련 데이터를 면밀히 분석했으며, 여전히 이들 제품은 대다수의 동물에서 안전하게 효과를 볼 수 있다”고 전제하면서도 “다만 각각의 동물이 개체별로 치료적 결정을 내리는데 필요한 정보를 제공하기 위해 제약사 측과 협의하고 있다”고 설명했다.

신경계 부작용 가능성을 보다 주목할 수 있도록 미국 내 판매되는 이속사졸린 계열 제품의 표기사항 변경을 추진하겠다는 것이다.

그러면서 “수의사들은 수의학적 전문성을 바탕으로 환자의 병력과 보호자 상담 등을 고려해 각 개체가 이속사졸린 계열 성분에 적합한지 검토해야 한다”고 당부했다.

제약사 측 `이상 증상 극히 드물어..외부기생충 구제 필요성 함께 고려해야`

이에 대해 해당 제약사 측은 이제껏 보고된 부작용 증상이 극히 드물며, 외부기생충 질환 예방 필요성을 함께 고려해야 한다고 전했다.

진드기 등 외부기생충이 반려동물과 사람에 질병을 유발하는 만큼, 이를 구제하는 기대효과를 무시해선 안된다는 것이다.

베링거인겔하임동물약품 측은 “넥스가드는 벼룩 및 진드기 감염의 예방 및 치료를 위한 제품으로 현재까지 전 세계 100개국 이상에서 2억 도스(dose) 이상이 판매됐다”며 “베링거인겔하임의 글로벌 약물 부작용 보고 시스템에 따르면 넥스가드는 부작용 발생률이 매우 낮고 안정적이며, 제품과 관련된 임상증상은 1만 도스 중 1건 미만으로 극히 드물게 보고되고 있다”고 밝혔다.

구토나 소양감 등 일반적인 반응을 포함해도 이상반응 발생률이 0.01% 미만에 그친다는 것이다.

그러면서 “동물의 건강과 복지를 최우선으로 하는 베링거인겔하임은 모든 종류의 동물용의약품을 수의사와의 상담을 통해 사용할 것을 권장한다”고 덧붙였다.

브라벡토를 공급하는 한국엠에스디동물약품 측은 “170번이 넘는 광범위한 임상연구를 거쳐 출시된 브라벡토는 출시 후 3년간 85개국에 8천만두분 이상이 판매됐다”며 “(국내에 출시되지 않은 동일성분의 브라벡토 스팟온 제제에 대한 연구에 따르면) 신경계 의심 증상에 대한 전세계 보고율은 0.01% 미만으로 매우 낮으며, 이는 일반적인 개의 간질성 발장 발생율(0.5~5.7%)보다도 낮은 수치”라고 전했다.

한국엠에스디동물약품은 “같은 계열이라 해도 각 성분은 서로 다른 안전역을 가지고 있는 만큼, 외부기생충 예방약 처방 전에 수의사와 보호자가 충분히 상담해야 한다”며 “보호자와 반려동물 모두 건강한 생활을 유지하기 위해 외부기생충으로부터 반려동물을 보호하는 것이 중요하다”고 강조했다.