농림축산검역본부(본부장 박봉균)가 동물용 체외진단시약 관련 가이드라인을 발간했다. 검역본부는 “정보공유를 통한 민원인의 편의성 제공 및 인허가 시 심사의 객관성을 확보하기 위하여『동물용 체외진단시약의 성능 및 안정성 시험에 관한 가이드라인』을 발간·배포한다.”고 밝혔다.
최근, 국내외적으로 사람과 동물에서 질병의 조기 진단 및 예방이 중요하게 되면서 진단시장에 관한 관심도 함께 증가하고 있다. 또한, IT, BT, NT 기술의 발달로 인하여 성능이 향상된 체외진단분석기용 시약이 개발되어 신속, 정확한 진단이 가능하게 됨에 따라 동물의 건강이나 질병 진단을 위해 다양한 종류의 체외진단시약 제품이 출시되고 있다.
2018년 12월 31일 기준 84개 업체에서 762개 제품이 허가(신고)된 상황이다.
이번 가이드라인은 체외진단시약의 성능 및 안정성 시험에 관한 공통기준과 동물 감염성 면역화학검사시약(Rapid 및 ELISA kit) 및 유전검사용시약(PCR kit) 등 3개 품목을 포함하여 혈구검사시약, 면역화학검사시약, 요화학검사시약, 분변잠혈검사시약, 종양표지자면역검사시약 등 5개 품목에 대한 세부적인 개별기준으로 구성되어 있다.
가이드라인은 총 12장으로 구성되어있으며, 180페이지 분량이다.
검역본부는 이번 가이드라인을 동물용 체외진단시약 의료기기 업체를 비롯하여 시험검사기관 등 관련 기관과 신규로 인허가를 준비하고 있는 업체 및 관계자에게 제공할 예정이다.
검역본부 홈페이지(클릭)에서도 가이드라인 PDF 파일을 확인할 수 있다.
농림축산검역본부 강환구 동물약품관리과장은 “다양한 유형의 동물용 체외진단시약에 대한 품목별 가이드라인 책자 발간을 통하여 민원업무에 있어서 예측성과 신속성을 높이고, 소통을 강화함으로써 동물용 의료기기 산업발전의 도움이 되기를 기대한다.”고 밝혔다.