식약처 '글로벌 바이오의약품 지원 방안' 발표
2017년까지 "줄기세포치료제 6개, 바이오시밀러 4개, 백신 자급 품목 20개 목표"
식품의약품안전처(처장 정승)는 우리나라가 2017년 세계 7대 바이오의약품 강국으로 도약하기 위한 '글로벌 바이오의약품 지원 방안'을 마련했다고 1일 밝혔다.
이번 방안은 바이오시밀러, 줄기세포치료제, 백신 자급 품목, 다국적임상 수행 국내 수탁전문업체(CRO) 및 글로벌 바이오의약품 위탁제조업체(CMO) 등 5개 분야의 경쟁력을 강화하기 위한 것이다.
식약처가 이번에 발표한 지원 방안에는 ▲ 바이오시밀러 개발 현황 ▲ 줄기세포치료제 개발 현황 ▲ 유전자치료제 개발 현황 ▲ 백신 개발 현황 ▲ 백신 개발 및 자급 계획 등 현재 국내 상황에 대한 데이터가 포함됐다.
2013년 7월 현재 줄기세포치료제는 8개사 18개 품목이 식약처 임상 승인을 받은 상태다.
여기에는 케이스템셀(구 RNL 바이오)의 바스코스템, 알앤엘-아스트로스템, 알앤엘-조인트스템, 조인트스템-알로 및 강스템홀딩스의 퓨어스템-AD, 퓨어스템-CD 등 수의사가 직·간접적으로 관여된 회사의 제품들도 대거 포함됐다.
케이스템셀의 제품은 2제품(바스코스템, 알앤엘-조인트스템)이 1/2상 승인을 받았으며, 나머지 2제품(알앤엘-아스트로스템, 조인트스템-알로)이 1상 승인을 받은 상태다.
강스템홀딩스의 2개 제품은 모두 1/2a상 승인을 받은 상태다.
케이스템셀은 창립자가 서울대학교 수의과대학 출신의 수의사였으며, 강스템홀딩스는 서울대 수의대의 강경선 교수가 대표이사다.
현재까지 국내에 허가된 줄기세포치료제는 카티스템(메디포스트), 규피스템(안트로젠), 하티셀그램-에이엠아이(에프씨비파미셀) 등 3개였다.
식약처는 줄기세포치료제 개발을 지속적으로 지원해 2017년까지 6개 품목을 확보한다는 방침이며, ▲ 품목별 제품화 지원 민관협의체 및 사전검토제 ▲ 제품화 가이드라인 선제적 마련 ▲ 신속 제품화 규제 발굴·정비 등 3개의 글로벌 진출 지원 전략을 세워놓은 상태다.
품목별 제품화 지원 민관협의체 및 사전검토제는 제품 개발단계부터 제품화를 위한 상담 등을 민관협의체 구성을 통해 실시함으로써 제품화 시기를 앞당기고자 시행되며, 제품화 가이드라인 선제적 마련은 줄기세포치료제와 같이 첨단제제에 대한 제품화 세부 가이드라인을 제공함으로써 제품화를 앞당기기 위해 시행된다.
신속 제품화 규제 발굴·정비는 현행 규정 중 제품화 촉진을 위해 필요한 규제를 발굴하여 정비하는 것으로 올 하반기 규정개정을 목표로 진행중이다.
바이오시밀러는 9개사 12개 품목이 식약처 승인 받은 상태
2017년까지 4개 품목 확보 목표
한편, 2013년 7월 현재 바이오시밀러는 9개사 12품목이 식약처 임상승인을 받은 상태다.
식약처는 2017년까지 4개의 바이오시밀러 제품을 확보해, 세계 항체의약품 시장의 20%를 점유한다는 목표를 세웠다. 식약처는 이를 위해 ▲ 맞춤형 수출지원 프로그램 운영 ▲ 해외 등록 규제정보 및 가이드라인 조사·분석 제공 ▲ 외국 규제기관과 상호협약 등 3가지 지원 전략을 내놓았다.
