총 16건 건의(재평가 5건, 잔류허용기준(MRL) 7건, 기타 4건) 중 수용 8건, 부분수용 5건, 수용불가 3건
'식용을 목적으로 사용되는 동물에 사용하지 말 것' 이라고 표시하면, 잔류에 관한 자료 면제
'2013년 동물약사(藥事)업무 워크숍'에서 논의된 16가지 건의 사항에 대해 농림축산검역본부가 대부분 수용 입장을 나타냈다.
지난 5월 23~24일, 강원도 홍천 비발디파크에서 개최된 '2013년 동물약사(藥事)업무 워크숍'에서 총 16건의 건의사항이 제기됐는데, 검역본부가 이 중 13건에 대해 수용가능 또는 부분수용가능 의견을 제시한 것이다.
당시 워크숍에는 동물약사업무 관련업체(68명), 농림축산검역본부(동물약품관리과·동물약품평가과, 21명), 동물약품협회(13명), 전문지 기자(7명) 등 총 110명이 참석했으며, ▲ 주제발표 – 동물약품산업 중장기 발전방향, 동물용 의약품 등의 제도 및 품질관리, 동물약품평가과의 주요 현안사항 ▲ 분임토의 – 동물용 의약품 재평가, 동물용 의약품 잔류허용기준 설정 ▲ 건의사항 발표 등이 진행됐다.
당시 토의에 참여한 관계자들은 동물용 의약품 재평가와 관련하여 '동물용 의약품 재평가 중장기 계획 수정' '동물용 의약품 재평가 자료제출 범위 구체화' 등 5가지 건의사항을 제출했으며, 잔류허용기준과 관련하여 '동물용 의약품 등 취급규칙 개정' '잔류면제 물질 품목허가증에 "잔류허용기준면제" 표시' 등 7건의 건의사항을 제출했다.
또한 재평가와 잔류허용기준 외에도 4가지 건의사항을 제출 해 총 16건을 건의한 바 있다.
검역본부는 이 16건의 건의 사항에 대한 검토 결과 '수용가능 8건, 부분수용가능 5건, 수용불가 3건' 의 입장을 밝혔다.
'잔류면제 물질 품목허가증에 "잔류허용기준면제" 표시', '품목허가 시 BSE 증명서 제출 면제', '품목허가 변경 시 제조·판매증명서 첨부 개선' 등 3가지 건의사항에 대해서만 수용불가 입장을 표명했으며, 나머지 13건에 대해서는 수용가능 또는 부분수용가능의 입장을 밝혔다.
자세한 건의사항 및 검역본부의 답변은 아래와 같다.
* 재평가 관련 건의사항(5건)
1. 재평가 기간을 현행 1년에서 2년으로 연장하거나 단일제 평가 후에 복합제를 평가하는 등 재평가 중장기 계획 재검토 요청
– 재평가 중장기 계획은 시행에 따른 문제점 등에 대하여 업계의 의견을 수렴하여 `13년 하반기에 보완할 예정임(수용가능)
2. 재평가 문헌자료의 인정범위 확대 요청
– 신뢰성이 인정되고 과학적 근거가 명확한 자료에 대하여 인정범위 확대 검토(수용가능)
3. 동물용 의약품 재평가 임상시험 관련 검토
– 재평가 임상시험가이드라인은 추후 필요시 개정토록 하겠으며, MIC시험은 균주에 대한 출처를 기재하는 경우 인정(부분수용가능)
4. 동물용 의약품 재평가 완료 후 동일제품에 대한 신규 허가 자료의 범위는?
– 재평가를 실시(국내시험)하고 그 결과가 공시된 동물용 의약품과 동일한 품목인 경우에는 안전성·유효성 심사 대상임(수용가능)
5. 재평가 대상으로 공고된 제제와 동일한 동물용 의약품의 신규 품목허가 여부(공동시험 참여 후)
– 공시된 재평가 자료를 함께 제출하는 경우에는 품목허가를 신청할 수 있음(부분수용가능)
* 잔류허용기준(MRL) 관련 건의사항(7건)
1. 취급규칙 제10조의 2의 규정을 제8조제4항으로 조문 이동
– 취급규칙 제8조는 수입품목의 허가와 신고수리를 하지 아니하는 동물용 의약품을 규정하고 있는 조문으로 신규로 품목허가를 신청하는 동물용 의약품의 경우에 해당됨(제10조의2규정 수정보완, 부분수용가능)
2. 안전성·유효성 심사에 관한 규정 고시 개정
1) 개정(안) 제6조제3호에 "동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 가능성이 없는 물질" 문구 추가
– "사람의 건강에 위해를 끼칠 가능성이 없는 물질" 문구 추가 가능
2) 고시 개정(안) 별표 6의 1. 일반원칙 가목 중 "휴약기간" 삭제
– 잔류에 관한 자료를 면제하는 동물용 의약품은 정하여진 대상동물, 용법·용량 및 휴약기간 등을 준수해야 함
3) 개정(안) 별표 6의 2. 선정원칙 사·아목 중 "흡수"와 "배출"의 평가기준 마련
– 동물용 의약품의 흡수 및 분포에 대한 평가는 제제별로 각각 이루어지는 사안으로 '동물용 의약품 등 잔류성 시험지침'에 따라 평가함
4) 잔류에 관한 자료 중 면제 범위는?
– 잔류허용한계설정, 체내잔류와 잔류분석방법 및 휴약기간의 자료제출이 면제됨
3. 잔류허용기준 미설정 동물용 의약품에 대한 검역본부 연구사업 진행
– 잔류허용기준 설정이 필요한 동물용 의약품에 대하여는 우선순위를 정하여 단계적으로 검토할 예정임(부분수용가능)
4. 식용목적이 아닌 동물에 사용하는 경우 잔류에 관한 자료 면제
– 동물용 의약품 품목허가 신청 시 '식용을 목적으로 사용되는 동물에 사용하지 말 것' 이라고 표시할 경우 잔류에 관한 자료를 면제(수용가능)
5. 잔류에 관한 자료를 면제하는 동물용 의약품의 품목허가증에 '잔류허용기준면제' 표시
– 잔류에 관한 자료가 면제되는 동물용 의약품은 정하여진 사용방법을 준수하였을 경우, 동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 가능성이 없는 동물용 의약품으로 잔류허용기준 자체가 면제되는 것은 아님(수용불가)
6. 신약(잔류허용기준 설정)에 대한 일정기간 품목허가 제한 요청
– 신약으로 품목허가를 받으면 허가를 받은 날부터 6년간의 재심사를 받아야 하며, 그 기간동안 제네릭 제품의 품목허가의 제한을 받음(다만, 다른 제조·수입업체에서 신약에 대한 안전성·유효성 자료를 제출하는 경우에는 예외, 수용가능)
7. 고시 개정(안) 별표 6에서 정하는 잔류에 관한 자료를 면제하는 동물용 의약품에 대하여 품목허가 여부
– 고시 개정 내용이 8.1일 관보에 게재됨에 따라 별표 6에서 규정하고 있는 145종에 대해서는 잔류에 관한 자료를 첨부하지 않고 품목허가 신청이 가능함(수용가능)
* 기타 건의사항(4건)
1. 동물용 의약품 등 품목허가 신청시 원료가 화학제 및 식물성분이 포함된 제제는 BSE 증명서 제출 면제 요청
– 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염소지가 있는 원료로 사용하거나 함유한 것은 품목허가 제한 대상임. 이에 따라 품목허가 시 BSE 증명서가 필요함(수용불가)
2. 동물약사(藥事) 관련 정보공유 요청
– 검역본부에서 추진하고 있는 사항에 대하여는 간담회, 협의회, 다음 카페 등을 통해 정기적으로 고시하고 있음(수용가능)
3. 수출전용 동물용 의약품 제출서류 간소화 요청
– 수출용 동물용 의약품 등은 첨부자료의 일부 또는 전부를 면제하도록 하고 있음(해당국가 관련 기관에서 발급서류 등을 첨부 하는 경우). 다만, 사안별·제품별로 협의하여 처리할 예정임(수용가능)
4. 동물용 의약품 등 품목허가 변경 신청 시 생산국에서 발행하는 제조·판매증명서(FSC : Free Sale Certificate) 첨부 면제 요청
– 품목허가 변경 시 변경사항에 따라 해당되는 서류를 제출하여야 하며, FSC도 여기에 포함됨