식품의약품안전처(처장 정승)는 '케토코나졸' 함유 경구용 항진균제 25개품목에 대해 판매중지 및 회수를 지시한다고 10일 밝혔다.
이번 조치는 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약품청(FDA)의 '간손상' 위험성 등 안전성정보에 대해 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 종합적으로 검토한 결과, 간독성이 심하고 대체 제제가 있는 점 등을 고려해 실시되었다.
다만, 케토코나졸 경구제를 제외한 크림, 연고, 샴푸 등은 전신흡수량이 적고 위험성이 낮아, 이번 조치 대상이 아니며 허가된 효능효과에 따라 계속 사용할 수 있다.
식약처는 이에 앞서, 지난 7월 29일 해외 정보사항 등을 고려하여 국내 의사, 약사 등에 '케토코나졸' 경구제를 진균감염증에 원칙적으로 사용중지를 권고하고 꼭 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제할 것을 당부한 바 있다.
케토코나졸은 동물병원에서도 종종 사용되는 항진균제이며, P450 의존 효소 시스템을 억제하여 콜레스테롤 합성을 막기 때문에 쿠싱증후군 치료에 사용되기도 한다.
케토코나졸 경구제 판매중지 및 회수대상 목록
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