`9월 15일 시행` 동물용의약품 등 지정기관 시험자료 제출 준비 착착

‘동물용의약품 등의 시험자료 제출 시행’을 앞두고, 검역본부가 동물용의약품 등 비임상시험 실시기관 및 지정신청 기관 등 14개소를 대상으로 전문교육을 시행했다.

그동안 동물용의약품 등 제조(수입) 품목허가 시 업체가 제출하는 안전성·유효성 심사자료는 대학 및 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 자료를 인정해왔으나, 올해 9월 15일부터는 지정된 시험실시기관에서 시험한 자료를 제출해야 한다.

이에 따라 9월 15일부터 업체들은 동물용의약품 등의 제조(수입) 품목허가를 신청할 경우 「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」에 따라 일부 심사자료(독성시험, 잔류성 시험, 소독제 효력시험 등)에 대해서는 ‘지정된 시험실시기관에서 시험한 자료’를 제출해야 한다.

제도 시행을 앞두고, 규정의 이해도를 높이고 시행착오를 최소화하기 위해 검역본부가 관련 교육을 시행한 것이다.

6월 19일에 진행된 교육에는 비임상시험 지정신청 기관뿐만 아니라 수의과대학, 동물약품 제조‧수입업체 관계자 등 20여 명이 참여했다.

검역본부는 이날 교육에서 동물용의약품 등의 잔류성 시험에 대한 GLP(Good Laboratory Practice, 우수실험실관리기준) 수준의 관리기준이 국내에 처음 도입됨에 따라 최근 지정된 비임상시험 실시기관 및 추가 신청기관 등의 임무에 대한 전반적인 내용을 다뤘다.

또한, 비임상시험 관리기준에 따라 시험이 실시되었다는 것을 증명하는 신뢰성 보증 업무에 대해 시험실시기관이 갖추어야 할 조직과 업무절차 등도 설명했다.

허문 검역본부 동물약품평가과장은 “이번 교육은 동물용 의약품 등 잔류성 시험분야에 대해 정부, 수의과대학 및 업체 관계자와의 정보 공유와 소통의 계기가 되었으며, 향후에도 동물용의약품 등의 안전성 강화를 위해 필요한 교육을 지속적으로 추진하겠다.”고 밝혔다.