모바일 연동·생체부착 동물용의료기기, 별도 허가·심사 기준 생긴다

최근 모바일앱, 태블릿PC 등과 연동되어 원격으로 의료기기를 제어하거나 모바일 기기를 통해 생체정보를 직접 확인할 수 있는 동물용 제품이 다수 출시되는 가운데, 정부가 관련 허가·심사 기준을 마련했다.

검역본부가 최근 ‘ICT 융복합 동물용의료기기 허가·심사 가이드라인’을 마련하고, 지난 7일(화) 업계 관계자들과 온라인 간담회를 개최한 것이다.

검역본부에 따르면, 식약처는 이미 지난 2011년 ICT 융복합 의료기기를 ‘유헬스케어 의료기기’로 분류해 별도의 품목군으로 관리하고 있으며, 모바일 의료용 앱 안전관리 지침, 의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인, 혁신의료 기기 단계별 심사 가이드라인 등 관련 가이드라인을 지속적으로 마련하고 있다.

반면, 아직 수의 분야에는 관련 가이드라인과 심사체계가 없는 상황이다.

검역본부는 “수의 분야에서의 ICT 융복합 동물용의료기기의 전문화된 허가·심사 체계를 구축하고자 관련 가이드라인과 14개 품목의 기준규격(안)을 마련했다”고 설명했다.

정보통신기술(ICT) 융복합형 동물용의료기기, 기기 제어를 목적으로 하는 내장형 소프트웨어(예 : 면역형광측정장치), 소프트웨어 자체가 의료기기인 독립형 소프트웨어(예 : 의료영상전송장치 소프트웨어, 모바일 의료용 앱) 등이 이번 가이드라인의 적용을 받는다.

개별기준규격이 마련된 동물용의료기기 품목은 반추위내무선캡슐장치, 체외부착형 생체신호 측정장치, 발정탐지기, 전자청진기, 심박수계, 체외형의료용카메라, 피부적외선체온계, 혈압감시기 등 14종이다.

검역본부는 이날 간담회에서 ICT 융복합 동물용의료기기의 허가·심사 시 필요한 소프트웨어의 특성 및 위해등급별 안전성과 기술문서 작성 요령, 그리고 적합성 및 유효성 확인 보고서 등을 소개하고, 품목별 동물용의료기기 개별 기준규격을 ‘동물용의료기기의 범위 및 분류에 관한 규정(검역본부 고시)’에 맞게 분류하고 신규 기준규격을 추가하는 내용을 설명했다.

또한, 체외진단의료기기 관리 효율화를 위해 ‘동물용의료기기 허가 등에 관한 규정’ 등 관련 고시 3종을 통합·보완하여 개정하는 내용도 논의됐다.

간담회 참석자들은 2022년 상반기에 예정된 고시 개정을 앞두고 이미 허가받은 제품의 소급 적용 여부 등을 문의했으며, 검역본부는 이를 반영하여 연구사업을 추진하겠다고 답했다.

검역본부는 관련 가이드라인을 9월 중 발간하고, 개별기준규격(14종) 고시 개정을 추진한다는 방침이다.