동물용의약품 안전성·유효성 검토 가이드라인 새로 발간

동물용의약품 안전성·유효성 검토 가이드라인이 새로 발간됐다. 동물용의약품 허가 자료 작성에 도움이 될 전망이다.

농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 ‘검역본부’)는 “동물약품 업계의 편의를 도모하고, 신뢰도를 높이기 위해 가이드라인을 추가 개정하고, FAQ를 수록했다”고 밝혔다.

이어 “이번 지침서는 동물약품 업계의 전문성 향상과 임상시험계획 수립 시 필요한 정보를 제공하여 실질적으로 도움이 될 수 있도록 구성했다”고 덧붙였다.

동물약품 업계에서 요구했던 ▲가축용 살충제 시험 지침 ▲통계학적 휴약기간 계산법 등 휴약기간 설정 지침 ▲원료약품 및 분량의 별첨 규격(별규)의 부표 작성법, 시드로트시스템 등 제제별 참고자료가 반영된 것이 큰 특징이다.

검역본부 허문 동물약품평가과장은 “동물약품 업체의 인허가 담당자들에게 유용한 정보가 될 것이며, 앞으로도 최신 정보 공유 및 산업 경쟁력을 높이기 위해 노력하겠다”고 말했다.

한편, 동물용의약품 안전성·유효성 검토 가이드라인(Ver.3)은 농림축산검역본부 홈페이지(클릭)에서 다운로드 받을 수 있으며, 11월 셋째 주부터 관계기관에 배포될 예정이다.