동물용 의약품…별도 법안 없이 약사법 하위 '동물용 의약품등 취급규칙'으로 관리
동물용 의약품 관리법 용역연구 완료…내년 7월부터 법제화 본격 추진
동물용 의약품에 관한 별도 법안이 생길 수 있을까?
현재 동물용 의약품은 약사법 하위 '동물용 의약품등 취급규칙'으로 관리되고 있다.
동물용 의약품등 취급규칙은 총 61조로 구성되어 있으며 동물용 의약품, 동물용 의약외품, 동물용 의료기기에 대한 내용을 다루고 있다.
특히, 동물용 의약품의 제조·수입·유통 및 판매 등에 관한 사항 부터 동물약국 허가, 동물약국 개설자의 진단행위 금지 등 최근 논란이 된 내용을 다수 포함하고 있다. 얼마 전 약사회가 농식품부에 바이엘코리아, 한국조에티스, 벨벳코리아에 대한 행정처분을 요구할 때도 동물용 의약품등 취급규칙 제22조를 근거로 제시했다.
이처럼 동물용 의약품등 취급규칙의 중요성이 높기 때문에, 별도의 법으로 만들어 관리해야 한다는 필요성이 지속적으로 제기되어왔다. 또한 동물용 의약품이 약사법 아래 관리되기 때문에 해석이 모호하거나 불편한 점도 있어 개편이 필요하다는 지적이다.
예를 들어, 약사법 제48조(개봉 판매 금지)에는 '누구든지 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없다'는 조항이 나온다. 예외항목에 동물용 의약품이 없기 때문에, 동물약국을 개설한 약사가 동물용 의약품을 개봉하여 판매할 수 없다.
하지만 약사법 시행규칙 제13조에는 '약사는 동물용 의약품을 조제하는 경우에는 수의사의 처방전이나 법 제51조제1항에 따른 대한민국약전, 식품의약품안전처장이 지정하는 공정서 및 의약품집에 따라 조제해야 하며' 라는 내용이 나온다.
약사법 제2조에 기술되어 있는 '조제'의 정의는 '일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것'이다.
즉 '조제'는 '두 가지 이상의 약을 섞는 행위'와 '한 가지 의약품의 분량을 나누는 행위'를 의미하는 것이다. 결국 '조제'를 위해서는 의약품의 개봉이 불가피하다.
하지만 약사법 제48조는 동물용 의약품의 개봉판매를 금지하고 있고, 약사법 시행규칙 제13조는 약사의 동물용 의약품 조제를 허용하고 있다.
이러한 법적 모호성을 해결하려면 법적, 제도적 정비를 통해 동물용 의약품 관리체계를 제대로 확립해야 한다.
한국동물약품협회는 지난 달 27일 개최된 '2013년도 제2차 자문위원회'에서 '동물용 의약품 관리법 용역연구 추진 결과'를 발표했다. 동물용 의약품을 별도의 법으로 관리하기 위한 첫 움직임이 시작된 것이다.
'동물용 의약품 관리법 용역연구'는 한 수의과대학 교수 주도로 지난 5월 1일부터 11월 20일까지 추진됐으며, 현재 최종 결과보고서가 검토 중에 있다.
결과보고서에는 ▶ 연구 필요성, 기대효과, 활용방안 ▶ 주요 국가 동물용 의약품 관리체계 비교(11개국) 등의 내용과 함께 '동물용 의약품 등 관리법 시안' 까지 제시되어 있다.
한국동물약품협회는 이번 검토보고서를 토대로 내년 7월 이후 '동물용 의약품 관리법 도입'을 본격적으로 추진한다는 방침이다.
동물용 의약품이 약사법 하위 '동물용 의약품등 취급규칙'에서 벗어나 '동물용 의약품 관리법'에 의해 관리 될 수 있을지 귀추가 주목된다.