수의사, 보호자, 업체 모두 원하는 빠른 동물약 출시, 조직확대 없이 요원하다

2023년 제3차 한국동물보건의료정책포럼이 19일(금) ‘노령동물 질병과 신약개발 현황’을 주제로 개최됐다. 포럼 참가자들은 늘어나는 노령동물 질환을 관리하기 위해 ▲전문적인 의약품 개발 지원 ▲해외 신약의 빠른 국내 출시 ▲검역본부 조직확대 및 전문인력 확보 등이 필요하다고 입을 모았다.

이날 포럼은 ▲노령견 질환 및 치료 : 장봉환 원장(굿모닝펫동물병원, 대한수의사회 특별위원장) ▲노령묘 질환 및 치료 : 남예림 고양이진료센터장(24시샤인동물메디컬센터, 한국고양이수의사회 이사) ▲글로벌 동물용의약품 신약개발 현황 : 강종희 상무(한국조에티스) ▲동물용의약품 인허가 절차 : 김돈환 사무관 (농림축산검역본부) 4개의 주제발표와 종합토론·질의응답으로 진행됐다.

“노령견 질환은 삶의질 유지·향상이 목표…보호자·동물병원·제약회사 협조 필요”

장봉환 원장은 “노령견을 위한 약은 꾸준히 복용해야 하기 때문에 부작용이 적고 적용이 쉬워야 한다”고 조언하며 “노령성 질환은 완치보다 삶의질 유지·향상이 치료 목표다. 보호자, 동물병원, 제약회사가 삼위일체 되어야 노령동물의 삶의질을 높일 수 있을 것”이라고 말했다.

“노령묘 케어를 위한 신약들, 국내 출시 매우 기다리고 있어”

남예림 원장은 “10여 년 사이에 새로운 약물이 계속해서 출시되고 있다”며 베링거인겔하임동물약품의 세민트라(Telmisartan)를 대표적인 예로 제시했다. 이어 엘랑코동물약품의 Elura™(capromorelin), Zorbium™(Buprenorphine), 조에티스의 Solensia™(Frunevetmab)를 소개하며 “해외에서 많이 활용되는 신약들의 국내 출시를 매우 기다리고 있다”고 전했다.

Elura는 체중감소를 동반한 CKD 고양이에게 처방할 수 있는 식욕촉진제이며, Zorbium은 고양이의 술후 통증이나 만성통증 관리를 위해 사용할 수 있는 부프레노르핀 Transdermal 제제다. 전 세계적으로 널리 사용되고 있지만, 아직 국내에 출시되지 않았다.

조에티스의 Solensia(솔렌시아)는 Frunevetmab 성분의 단일클론항체 주사제로, 한 달에 한 번 피하주사로 고양이 골관절염 통증을 관리할 수 있는 제품이다.

15년 전부터 단클론항체(mAbs) 연구를 해온 조에티스는 개 아토피성피부염 치료제 사이토포인트(Cytopoint, Lokivetmab), 개 골관절염통증완화제 리브렐라(Librela, Bedinvetmab), 고양이 골관절염통증완화제 솔렌시아(Solensia, Frunevetmab)를 연이어 개발해 전 세계 각국에서 승인받았다. 하지만, 국내에는 사이토포인트만 출시된 상황이다.

남예림 원장은 “10살 이상 고양이에게 거의 있을 정도로 골관절염(퇴행성관절염)이 많다”며 “현재 만성 골관절염 고양이에게 처방할 수 있는 약은 NSAIDs로 국한되어 있는데 솔렌시아를 활용할 수 있다. 써보고 싶지만, 아직 국내에 출시되지 않았다”고 아쉬움을 표했다.

“빠른 인허가 위해 노력 중이지만, 시간 걸리고 있어”

한국조에티스 강종희 상무는 “제약회사의 역할은 늘어나는 반려동물과 노령동물들을 위해 원헬스 개념 안에서 혁신적이고 효과적인 신약을 개발해 더 빨리 더 많은 환자에게 전달하는 것”이라며 조에티스의 R&D 투자와 노력을 설명했다.

이어 “유럽, 미국에서는 활발하게 활용하고 있지만 (리브렐라, 솔렌시아가) 아직 우리나라에서 활용되지 못하고 있다”며 “국내 허가절차에 맞춰서 인허가를 진행 중이지만 다른 나라와 동시에 진행하지 못하고 있다. 검역본부와 최대한 협조해서 (인허가) 기간을 줄이고자 노력하고 있으니 관심을 기울여주시고 지지해달라”고 당부했다.

“시간 많이 걸린다는 민원 있어..사전에 자료 전달하면 기간 단축 가능”

검역본부의 김돈환 사무관(동물약품관리과)은 우리나라 동물용의약품 인허가 절차와 관련 규정에 대해 자세히 설명했다. 인허가 절차에 대한 업계의 불만이 있지만, 정부 입장에서는 정해진 절차와 규정을 따를 수밖에 없다는 것이다.

그동안 검역본부의 동물약품 인허가 과정에 대한 업계의 불만은 여러 차례 제기되어 왔다. 글로벌업체 국내 지사는 물론, 국내 기업의 불만도 많다.

신약 성분 검토의 전문성이 떨어진다거나, 인력이 부족해 기술검토에 시간이 너무 오래 걸린다거나, 보완서류 제출을 한 번에 요청하는 게 아니라 여러 번 나눠서 요구한다거나, 인체용의약품 인허가 절차와 달리 단계별 가이드라인이 부족하다거나, 신약 성분의 특허 기간이 끝난 뒤에야 제네릭 인허가 심사를 시작해 사실상 글로벌 신약이 특허 종료 후에도 상당 기간 단독으로 판매되도록 한다거나, 수십 년 동안 동물병원에서 문제없이 사용했던 성분을 동물용의약품으로 출시하는데 불필요한 비임상·임상시험을 똑같이 진행해야 한다는 등의 불만이 대표적이다.

전문인력·조직확대 없으면 산업 발전도 기대하기 어렵다

김돈환 사무관은 검역본부의 인력과 조직이 부족하다는 점을 인정하면서도 동시에 “사전에 상담이 가능하므로 서류 제출 전이라도 상담을 요청하면 (인허가 기간을) 단축할 수 있을 것”이라고 조언했다.

실제 우리나라의 동물용의약품 인허가 조직은 업무 대비 터무니없이 작은 상황이다. 동물용의약품등(의약품, 의약외품, 의료기기) 제조·수입 업체가 1천개가 넘지만, 허가 관련 업무는 사실상 1개 과(동물용의약품관리과)에서 모두 처리하고 있다.

김 사무관은 “인체용의약품 시장보다 규모가 매우 작긴 하지만, 규모로만 볼 게 아니라 산업의 형태로 바라볼 필요가 있다”며 “인체용의약품 관리에 준하는 관리체계와 지원이 있어야 하지 않을까 생각한다”고 말했다.

한편, 정부는 지난해부터 반려동물 신약개발 정책자금을 마련해 동물용의약품 개발을 지원하고 있다. 올해 중점 업무에도 ‘반려동물 신약 등 개발촉진을 위한 사전컨설팅 및 가이드라인 마련’이 포함됐다. 하지만 전문인력과 조직확대 없이 ‘동물용의약품 개발촉진’이라는 목표는 요원해 보인다.