세파졸린·인슐린 등, 인체약 시설에서 동물약 제조 허용

인체용의약품 제조시설에서 반려동물의약품 제조가 허용된다.

농림축산식품부(장관 정황근)와 해양수산부(장관 조승환)가 1일(금) 「동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설 기준령(이하 시설기준령)」을 개정·공포한 것이다.

그동안 인체용의약품 제조회사가 동물용의약품을 생산하려고 할 때는 동물약품 전용 제조시설을 별도로 만들고 별도의 동물약품 인허가를 받아야 했다. 인체약품 제조사들은 이것이 과도한 규제라며 제도개선을 꾸준히 요구해왔다.

2014년 이후 3번이나 규제 완화를 요구했는데, 그것이 받아들여져 올해 3월 규제심판부가 “30일(목) 최종 회의를 열고 “인체의약품 제조회사가 기존 제조시설을 활용하여 반려동물 의약품을 생산할 수 있도록 제도를 개선하라”고 권고했다.

동물약품 업계에 미칠 영향을 우려해 22개 성분*의 반려동물용의약품에 한해 규제완화를 허용했다.

*22개 성분 : 과산화벤조일 2. 네오마이신 3. 네오스티그민 4. 라미프릴 5. 리도카인 6. 말레인산에날라프릴 7. 메데토미딘 8. 메벤다졸 9. 메트로니다졸 10. 세파졸린 11. 아미노필린 12. 아트로핀 13. 에스트라디올 14. 염산테르비나핀 15. 이소플루란 16. 이트라코나졸 17. 인슐린 18. 텔미살탄 19. 페니실린지나트륨-클레미졸+디하이드로스트렙토마이신 20. 페니실린지프로카인+페니실린지나트륨 21. 프레드니솔론 22. 헤파린

정부는 “이번 시설기준령의 주요 개정사항은 인체용 의약품 제조회사가 기존 제조시설을 활용하여 반려동물용 의약품을 생산할 수 있도록 규제를 완화한 것으로, 인체용 의약품 업계와 동물용 의약품 업계 간 협의를 거쳐 이루어졌다”고 설명했다.

하지만, 실제 원만한 협의는 이뤄지지는 않았다. 동물약품협회가 ‘전면 불가’ 입장을 여러 차례 밝혔고, ‘반려동물용 신약만 허용하는 방안’까지 제시했지만 거절당한 것이다. 동물약품 업계에서는 어쩔 수 없이 현재 안을 받아들일 수밖에 없었다.

관련 기사 : 결국 인체의약품 제조시설에서 반려동물의약품 생산 허용

정부는 이어 “시설기준령 개정으로 인체용의약품 제조회사는 동물용의약품 제조시설을 따로 마련해야 하는 중복투자 부담이 해소되고, 고부가가치의 반려동물용 신약 개발에 집중하게 됨으로써 기존 중소기업 중심의 동물용 의약품 업계와 상생하면서 동물약품 산업을 발전시켜 나갈 수 있게 되었다”고 평가했다.

또한 “이번 시설기준령 개정은 인체용 의약품 업계가 반려동물용 의약품 시장으로 진출할 수 있는 길을 마련하여, 국내 동물용 의약품 산업이 질적‧양적으로 성장할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.