약국，동물용의약품 임의조제·개봉판매는 위법

동물약국에서 동물용의약품을 임의로 개봉판매하거나 조제하는 것이 합법이라는 의견이 나와 논란이 일고 있다.

한 의약계 언론사가 4일 대한약사회 약국위원회 산하 동물약 소위원회가 최근 L법률사무소에 의뢰해 받은 법률자문 결과를 전한 것.

보도에 따르면 해당 법률사무소는 ‘동물약국을 개설한 약사가 수의사 처방 없이 동물용의약품 공정서 및 의약품집에 따라 직접 조제하는 행위(임의조제), 해당 조제를 위해 동물용 의약품을 개봉하는 행위는 합법’이라고 판단했다.

이번 해석이 근거로 삼고 있는 조항은 약사법 시행규칙 제13조. 약사는 동물용 의약품을 조제할 때 수의사의 처방전 외에도 식약처장이 공고하는 대한민국 약전이나 공정서 및 의약품집에 따라 조제할 수 있다고 규정한 조항이다.

L법률사무소 측은 ‘식약처장이 공고하는 공정서 및 의약품집’이 ‘동물용의약품 공정서’를 포함하는 개념이므로, 동물용의약품 공정서에 따라 조제하는 것이 약사법 위반이 아니라는 해석을 내렸다.

약사법 상 개봉판매 금지조항은 약사가 조제하는 경우에 한해 예외조항을 두고 있으므로, 약사의 임의조제가 가능하다면 개봉판매도 가능해진다는 것이다.

하지만 취재결과 합법이라고 판단 내린 과정 전반에 문제가 발견됐다.

동물용의약품 공정서는 검역본부 소관..식약처 고시에 포함 안 돼

공정서 따라 조제는 어불성설..심장사상충약 성분 공정서에는 심장사상충 언급도 없어

이에 대해 동물용의약품 공정서를 담당하는 농림축산검역본부 동물약품평가과의 한 관계자는 “동물용의약품 공정서는 검역본부장이 고시하는 것으로, 식약처장이 고시하는 대한민국 약전∙공정서 등에 포함된다고는 볼 수 없다”며 “형태와 체계가 유사한 것은 사실이나 엄연히 별개의 것”이라고 말했다.

동물전용 의약품에 사용된 성분이 동물용의약품 공정서에 포함된 반면, 대한민국 약전∙공정서 등에는 없는 경우도 있다는 것이다.

‘공정서에 따라 조제한다’는 개념에도 이의를 제기했다.

이 관계자는 “공정서라는 것은 의약품의 원료 성분 자체를 소개할 뿐 의약품의 용법, 용량이나 어떻게 조제하라는 내용은 없다”며 “공정서에 따라 조제한다는 것은 어불성설”이라고 설명했다.

심장사상충예방약에 사용되는 이버멕틴의 경우, 공정서에는 화학식, 선광도, 수분함량, 정량법 등이 기재되어 있을 뿐이다. 심장사상충에 대한 내용은 한 마디도 없다.

대수, ‘약사법 시행규칙 13조 자체가 약사법에 저촉’

동물약국에서의 동물용의약품 임의조제, 개봉판매는 위법..대응방안 마련 중

대한수의사회 관계자는 “해당 법해석은 출발점부터 잘못됐다”며 “약사법 시행규칙 제13조가 애초에 모법인 약사법에 저촉된다”고 말했다.

약사법 제85조에서 동물용의약품에 관한 사항을 농림축산식품부 및 해양수산부에 위임했기 때문이다.

즉, 동물용의약품을 어떻게 취급할 지는 농림축산식품부령(동물용의약품등 취급규칙)에 따라야 하며, 이를 보건복지부령(약사법 시행규칙)으로 규정하는 것은 맞지 않다는 것이다.

현행 「동물용의약품등 취급규칙」은 개봉판매가 가능한 예외로 ‘동물병원 수의사가 구제역 백신을 소분하는 경우’만을 규정하고 있다.

따라서 동물약국에서의 동물용의약품 개봉판매와 임의조제 모두 위법이라는 것이다.

대한수의사회는 해당 법률 해석을 바탕으로 개봉판매와 임의조제를 시도하려는 동물약국 측 움직임에 대한 대응방안을 마련하고 있다.

대한수의사회 관계자는 “동물약국과 동물용의약품 모두 농식품부 소관의 ‘동물용의약품등 취급규칙’에 의해 관리되어야 한다는 것이 기본 원칙”이라며 “적법한 법 체계 이외의 법령을 통해 의약품을 취급하는 것은 오∙남용의 위험이 있기 때문에 적절치 않다”고 강조했다.