동물용의약품의 국가검정면제 및 검정수수료 등에 관한 규정 개정(안) 입안예고
고시명 변경, 검정제외 대상에서 구제역 백신 제외
국가검정면제 동물약품 제조(수입)신고서 처리기간도 1일에서 4일로 변경
농림축산검역본부(본부장 박용호)는 '동물용의약품의 국가검정면제 및 검정수수료 등에 관한 규정'을 개정할 예정이라고 입안예고하고, 이 개정(안)에 대해 의견이 있는 기관, 단체 또는 개인은 9월 17일까지 의견을 제출해달라고 전했다.
이번에 개정(안)은 고시명 변경, 국가검정제외 대상에서 구제역 예방약 삭제 등 총 6가지 부분에서 개정이 이뤄졌다.
검역본부는 "약사법과 동물용의약품 등 취급규칙 개정 내용을 반영하고, 구제역 백신의 국가검정제외로 인한 백신품질관리 문제 및 국가검정면제제도의 운용상 나타난 문제점의 개선을 통해 국가출하승인 제도의 효율화를 기하고, 수입 및 국내 생산 동물용 생물학적제제의 품질을 향상시키고자 규정을 개정하게 됐다"고 개정 이유를 설명했다.
이번 개정으로 '동물용의약품의 국가검정면제 및 검정수수료 등에 관한 규정'은 '동물용의약품의 국가출하승인면제 및 검정수수료 등에 관한 규정'으로 고시명이 변경될 예정이다.
개정(안)의 주요 내용은 다음과 같다.
1. 고시명을 "동물용의약품의 국가출하승인면제 및 검정수수료 등에 관한 규정"으로 변경한다.
2. 제2조(국가출하승인 검정제외 제제)제1호 "구제역 예방약 제제"를 삭제한다.
3. 제3조(국가출하승인 검정면제 품목)제1항 제1호 및 2호의 면제대상품목의 대상을 "3년 이상 또는 10개 이상 연속으로 적합판정을 받은 제조품목"에서 "10개 이상 연속으로 국가출하승인을 받은 품목(단, 동일한 제조번호를 제외한다.)"으로 변경한다.
4. 제4조(국가출하승인 검정면제 신청 등)제3항의 "다만, 뉴캣슬병 생독백신제제의 자가검정 항목 중 역가시험 성적은 3개의 제조번호마다 1개의 제조번호에 대한 자가 시험성적으로 갈음할 수 있다"를 삭제한다.
5. 제7조(면제 등 처리기간)제1항의 처리기간을 "1일"에서 "4일"로 변경한다.
6. 별지 제3호 서식 "국가검정면제 동물용의약품 제조(수입) 신고서"를 "국가출하승인 검정면제 동물용의약품 제조(수입) 신고서"로 하고, 구비서류에 자가시험성적서 1부, 선하증권 등 수입량과 제품내역을 알 수 있는 서류(수입품) 1부 및 시험용 동물용의약품을 포함한다.
이 개정(안)에 대해 의견이 있는 기관, 단체 또는 개인은 2013년 9월 17일까지 농림축산검역본부 동물약품평가과(031-467-4369)로 의견을 제출하면 된다.