동물용의약품 품질관리 강화‥불합격 소독제는 유통금지

농림축산식품부가 3월 14일 동물용의약품 제조·수입·유통 과정의 품질관리 강화를 주 골자로 하는 개정 ‘동물용 의약품등 취급규칙’ 공포했다.

이번 개정안에 따르면, 항생제나 생물학적제제 등 동물용의약품은 유효성분 함량이 기준을 초과하거나 미치지 못할 경우 최대 8개월까지 품목제조업무가 정지될 수 있다.

특히 고병원성 AI 등 방역용 소독제가 검역본부 효력 검증에서 미흡 판정을 받을 경우 곧바로 품목허가를 취소하는 등 강력히 제제한다.

또한 제조관리자, 안전관리책임자, 도매업무관리자에 교육 의무를 부여하고 도매상의 시설관리 기준을 강화하는 등 동물용의약품의 유통 과정 중 변질 위험에 대한 대비책도 마련했다.

동물용의약품 품목허가 기준도 높아진다. 기존에는 업체가 자체적으로 선정한 시험기관에서 안전성·유효성 시험을 실시해 제출하면 됐지만, 이제는 전문인력과 시설이 증명된 지정 시험기관에서 수행해야 한다.

아울러 동물용의약품 수입업체는 반드시 수입업 신고를 접수하도록 근거를 마련하고, 생물학적제제에만 적용됐던 수입품목 GMP 평가를 주사제, 액제, 가루약, 주입제 등으로도 확대한다.

이번 개정 내용은 행정처분을 제외하면 내년 하반기부터 적용된다. 농식품부는 “이번 개정으로 동물용의약품 생산, 수입, 공급체계를 강화해 동물약품 산업의 건전한 발전을 촉진할 것”이라고 기대했다.